今年の冬は大変温かく過ごしやすい毎日でしたのに、つい先ごろに前方が見えなくなるほどの大雪に見舞われ、雪かきも終わりほっと一息つく間もなく、また雪が降り積もっています。

　皆様にはいかがお過ごしでしょうか。私はあまりの寒さに身体が驚き、外出を控えているような状態です。

　さて、当社では日々の製造所の業務が適切かつ実効性をもって行われているかどうかを評価し、改善につなげるため、一年に一回、自己点検を行っています。

生薬を用いて百草、百草丸、百草錠、普導丸を製造するためには、省令に基づいた製造・品質管理を行う必要があります。

原料の受け入れ以降の全ての製造及び製造工程は、省令に基づき体制や手順が整備され、その整備された体制や手順に従い作業が行われているかどうかを「自己点検チェックシート」を用いて点検するのです。自己点検は自分たちの仕組みを自らチェックしてさらに良くしていく仕組みです。

「未整備事項はないのか」「問題なく業務が行われているのか」「見落としていることはないのか」「当たり前のことを軽視していなか」「日々の業務が手順通りに行われているのか」等々をチェックし、我々の日々の作業における「盲点や弱点は何なのか」「新たに浮上している課題は何か」「潜んでいるリスクは何か」「未然防止に役立つ方策はなにか」を見定め、毎年必要かつ適切なチェック項目を追加し、製造・品質管理の充実化を実現し、よりよい品質の製品を市場に出荷することが自己点検の目的なのです。

　たとえば、省令の解説書に「同一製造室で異なる製品を製造する場合に、医薬品の有効性及び安全性を確保するためには、配合された成分（添加物を含む）以外のものが含まれないことが必須であり、そのためには、作業着類や製造設備に付着した残留物を次製品に混入させないことを徹底させる必要がある」との記述があれば、実際の製造現場においては「作業着類は定期的に洗濯し、特に異なる製品を製造する場合には新しいものに着替えているか、製造設備の汚染防止が徹底されているか、究極のところ作業者はそれを守っているか」といったことをチェックするのです。もしも不十分であれば交叉汚染によるリスクを除去または回避するため積極的手段を講じるのが自己点検の目的なのです。

　薬に限らず人々が口にするものの製造においては「整理整頓、清掃、清潔」はとても重要です。健康的な日々を確保するためには日常の生活においても「整理整頓、清掃、清潔」が重要です。そしてこの「整理整頓、清掃、清潔」が根付くことが重要です。

　製造作業における自己点検のチェック項目は、数限りなく多くありますが、衛生管理を取り上げてその一端を記述させていただきました。