異物混入対策

作業員の製造工程への入退室基準を設け、製造工程内に異物を持ち込まないようにしています。

更衣手順

1. アクセサリー等の作業に必要ないものをはずす。
2. マスク、ヘアーキャップを装着し、
   無塵衣に着替える。
3. クリーンルーム用の靴に履き替える。
4. 粘着ローラーにて作業着のチリなどを
   取り除く。
5. 手洗いを行い、消毒する。
6. 鏡で更衣の確認をし、
   マットで靴の裏の埃を取り除く。
7. エアシャワーで作業着のチリなどを
   再度取り除く。
8. 粘着マットで
   靴の裏側のチリなどを再度取り除く。

クリーンチェック

工場の清掃メンテナンスが適正に行われているか確認するために、各工程のクリーンチェックを毎月行います。製品がより清潔な環境で製造されるよう、清掃の確認、道具などの管理状態を確認します。客観的に状況を確認するために、部外のメンバーも参加します。

室間差圧

作業室内の空気圧を廊下より高くすることで、室内にほこりやちり等が入らないように管理しています。

ヘパフィルター

クリーンルームには、へパフィルターと呼ばれる特殊なフィルターを設置し、作業室内の空気を常に清潔に保っています。へパフィルターは、0.3ミクロン以上の微粒子を99.97%以上除去できるフィルターです。

作業着の色分け

工場はクリーンゾーンや一般ゾーン、丸剤工場や錠剤工場などでゾーンが区分けされています。ゾーンごとに使用目的が異なるため、多数の人が出入りすることは好ましくありません。出入りするスタッフを制限するため、ゾーンごとに作業着の色分けを行い、担当外のゾーンに入ってしまった場合はすぐに発見できるようにしています。

SOP（作業手順書）

SOPとは作業の手順を記したものです。
日野製薬ではSOP通りに作業が行われるよう、すべての作業ごとにチェック項目を設け、完了したら作業者がサインをします。計量作業などの重要な工程では、2名体制で厳しくチェックを行っています。

包装作業でのチェック体制

1. 数量確認

   準備した資材の数量を確認します。

2. 包装

   瓶・キャップ・ラベル・ロット印字・添付文書などのチェックを行いながら包装します。

3. 数量確認

   決められた数量ごとに、内容量・瓶・キャップ・添付文書・ラベルの数をチェック。貼り忘れなどで差異が出ないようにします。

4. 最終確認

   最後にもう一度、生産量と資材の数量を確認します。

品質管理

安心・安全な製品をお客様にお届けするために、原料・資材の入荷から製品の出荷まで何段階にもわたり試験を行っています。

1. 原料先行サンプル試験

   原料入荷前に先行サンプルで品質の試験を行います。この試験で合格した原料のみ受け入れます。

2. 原料試験

   先行サンプル試験で合格した原料が納入されたら、再度試験を行います。ここで合格した原料のみ実際の製造に使用します。

3. 中間製品試験

   コーティング前と後に中間製品をそれぞれチェックします。均一性のほか、色・味・匂いなどを実際に触ったりして試験します。

4. 資材受入試験

   容器・キャップ・ラベル・添付文書・化粧箱等の資材も試験を行います。

5. 最終製品試験

   外観検査・内容物の外観検査・容器・キャップ・ラベル・添付文書・化粧箱に異常がないか確認します。

6. 安定性モニタリング・
   長期保存試験

   製造が完了してからも、製品が長期にわたり品質を保ち続けているかを確認するため、製造から最長6年間試験を行います。

製造用水の管理

工場で使用する製造用水は、遊離残留塩素・pH・濁度について毎週水質試験を行い、月に一度外部機関の試験結果を確認します。

原料

全ての原料についてメーカーと取決めを交わし、規格に適合する原料のみ先行サンプルを入荷します。サンプルに対して自社で試験を行い、適合を確認したうえで、実際の原料入荷となります。万が一先行サンプルで規格に適合しなかった場合は、別ロットを再度発注します。

高い衛生意識

衛生管理基準書を整備し、製薬会社として高い衛生意識を持って衛生管理を行っています。細かなところでは、社内で使用する石鹸・消毒液なども使用期限を規定し徹底して管理しています。

クリーンルーム

クリーンルームは、常に清潔な状態が保たれるよう、浮遊粒子数測定、落下菌測定、各工程の衛生チェック等を行っています。
空調にはヘパフィルターという特殊なフィルターを採用し定期的に性能の点検を行います。

温湿度管理

原料倉庫・工場・製品倉庫など、製品に影響を及ぼす恐れのある場所は、温湿度記録を取り毎日チェックしています。改善が必要と判断された場合には適切な処置を施します。

防虫対策

工場・倉庫等で毎月モニタリングを行い、虫などの混入対策を行っています。

教育訓練

ハード面の対策だけではなく、ソフト面の対策もしっかり行っています。毎月定期的に製造作業や品質管理などに関して教育訓練を行い、製造に関わるメンバーの意識と知識向上を促しています。

セキュリティ対策

社員全員にカードキーを配布し、入退室管理を行っています。特に、工場及び品質管理部門への入室はメンバーを限定し、関係者しか入れないようにしています。