日々の出来事

新製剤工場の稼働準備

2014年6月に完成した新製剤工場が、医薬品を製造し、販売できるようになるには、この工場で新しい医薬品を製造し、承認申請をして承認を取らなければなりません。

昨年、承認申請をした新しい医薬品の審査も最終段階を迎えました。2月後半に長野県薬事管理課が新製剤工場の査察に来て、「新製剤適合性調査」を行うことになりました。上は見学者広場から工場を撮った写真です。見学者は各工程の様子を窓越しに見ることができます。

査察に備えて、昨日から社員が新製剤工場に入って、プロセスバリデーション(工程妥当性検査)を開始しました。

今日の夕方に私も工場に入り、混合工程と打錠工程の作業の様子を見ました。新たな挑戦なので社員もやりがいを感じているようです。

混合工程                                打錠工程

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充填室で集合写真を撮りました。クリーンルーム内なので、ほこりなどを発生しないように写真のような服装、帽子、マスクを着用します。

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